Article 14 (article R.4127-14 du code de la santé publique

Article 14 (article R.4127-14 du code de la santé publique)

Les médecins ne doivent pas divulguer dans les milieux médicaux un procédé nouveau de diagnostic ou de traitement insuffisamment éprouvé sans accompagner leur communication des réserves qui s’imposent. Ils ne doivent pas faire une telle divulgation dans le public non médical.

Tient tient ca me rappelle quelqu un…

Article L.4113-13 du code de la santé publique : « Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent. »

Article R.4113-110 du code de la santé publique : « L’information du public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l’article L. 4113-13 est faite, à l’occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle. »

Article 15 (article R.4127-15 du code de la santé publique)

Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi ; il doit s’assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de l’objectivité de leurs conclusions.
Le médecin traitant qui participe à une recherche biomédicale en tant qu’investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l’étude n’altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins.

Les recherches impliquant la personne humaine constituent aujourd’hui un aspect important de l’activité des médecins. Le développement de l’évaluation scientifique des moyens et des stratégies, dans les domaines aussi bien diagnostique que thérapeutique, concernent tous les champs de l’activité médicale et toutes les formes d’exercice.

En transposant en droit français la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments, la loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé publique, précisée par le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 et modifiée par la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (voir note [1]) modifie profondément le cadre juridique de la recherche médicale sur la personne institué par la loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

L’article 15 attire l’attention du médecin sur les principes qu’il se doit d’observer en ces circonstances et sur un aspect sensible de sa position en tant qu’investigateur.

Ces commentaires visent essentiellement les recherches dites interventionnelles comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et soulignent le domaine de responsabilité du médecin qui y participe. On peut en rapprocher les recherches qualifiées de non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance (voir note [2]).

1 - Conditions de la recherche

Le premier alinéa concernant les protocoles d’étude et les conditions de leur mise en œuvre se réfère à la loi. Il n’y a rien là de surprenant. Aucune étude réalisée chez l’homme ne saurait être considérée comme acceptable sur le plan éthique si son objectif n’est pas pertinent (c’est-à-dire visant à établir une connaissance utile au patient lui-même, à la collectivité des patients, ou aux personnes en général), si le protocole n’est pas conçu de façon à pouvoir apporter une réponse claire aux questions que l’on se pose, si les moyens mis en œuvre ne sont pas appropriés, en qualité et en quantité, aux caractéristiques et aux exigences du protocole.

Un point particulier concerne encore l’objectivité des conclusions. Les études impliquant la personne humaine procurent à leur terme le plus souvent des données brutes, généralement numériques. Beaucoup de ces données font l’objet de comparaisons et d’analyses statistiques. Cette étape cruciale de la recherche peut constituer une entreprise délicate. Le médecin-investigateur doit conduire ce travail avec la plus grande rigueur et la plus grande objectivité, ou exercer toute sa vigilance s’il ne réalise pas lui-même le travail de mise en forme et d’exploitation des données issues d’une recherche à laquelle il a participé.

La loi insiste particulièrement sur le consentement libre et éclairé des intéressés.

Le consentement est en effet un principe essentiel, un pilier à la fois juridique et déontologique de la pratique de la recherche impliquant la personne humaine. Cette exigence morale et juridique s’exprime à travers de nombreux textes dont le plus ancien est le Code de Nuremberg (1947) suivi des déclarations adoptées par l’Association Médicale Mondiale à Helsinki et à Tokyo (voir note [3]).

Les conditions formelles et juridiques du consentement sont donc inscrites dans la loi, et détaillées dans divers textes d’application et d’accompagnement, notamment le guide pour son application. Cependant les obligations du médecin ne sauraient se limiter au seul respect des dispositions d’ordre juridique et réglementaire.

On peut dire en effet du consentement qu’il se présente sous deux aspects. D’une part, il s’agit d’un dispositif qui traduit la libre décision de la personne de participer à la recherche et qui atteste du même coup que l’investigateur - à travers lui le promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine - a bien respecté les formes juridiques et réglementaires de l’inclusion d’une personne dans un protocole de recherche. D’autre part, il s’agit de l’aboutissement d’un processus d’information de la personne sur la nature de la recherche, ses objectifs, les contraintes voire les risques subis.

Le principal problème déontologique que pose le consentement n’est pas le consentement lui-même, mais l’information sur laquelle il se fonde, son “éclairage”.

Au cours des recherches impliquant la personne humaine - comme dans l’exercice quotidien de la médecine - le recueil du consentement ne traduit le respect de la personne humaine et de sa liberté de choix que si l’information donnée préalablement est appropriée, sincère, objective, pertinente, loyale, compréhensible… Toute la difficulté tient à ce que la portée pratique des exigences ainsi exprimées n’est pas la même pour tout le monde ni dans toutes les situations. On peut se poser les questions suivantes :

  • L’information peut-elle être complète, de caractère encyclopédique ? S’agit-il de submerger l’intéressé sous un flot de détails, pour ne pas encourir le reproche de lui cacher quelque chose ? Ne doit-on pas plutôt lui apporter les informations pertinentes pour la situation envisagée, présentée dans une perspective qui lui permet de bien se situer face à la question de l’agrément et du consentement qui lui est posée, sans omettre toutes les informations qui lui seraient nécessaires pour cela ?

  • Comment reconnaître qu’une information est “compréhensible” (c’est-à-dire compréhensible par tous) ? Doit-elle être simplifiée à l’extrême (mais elle sera alors loin d’être “complète”) ? Doit-on considérer que la personne qui se prête à la recherche ne possède elle-même aucune connaissance propre à guider sa décision ? Ce serait gravement méconnaître la connaissance parfois très fine qu’ont les patients de leur affection et de ses traitements… En fait, il n’existe probablement pas d’autre moyen pour le médecin-investigateur de rendre à coup sûr une information compréhensible et de s’assurer qu’elle est comprise que d’engager lui-même un dialogue avec la personne, en veillant non seulement à répondre à toutes ses préoccupations, mais aussi à éclairer certains aspects de la situation dans laquelle elle envisage de s’engager, et auxquels elle n’aurait pas pensé.

Dans l’acte de “recueillir un consentement” éclairé, l’information écrite est aujourd’hui prévue par les textes. Elle a le mérite de laisser une trace, de constituer une source à laquelle peuvent se référer la personne concernée et ses proches. L’information écrite a une autre qualité : elle fait, préalablement à sa diffusion, l’objet d’un examen attentif par des tiers - en l’occurrence les membres du comité de protection des personnes ou CPP - qui peuvent juger de sa clarté, de sa pertinence, de son équilibre et faire des remarques ou des suggestions pour en améliorer le contenu et la présentation. La qualité de l’information écrite proposée aux personnes dans la recherche a fait de substantiels progrès. Cette qualité même ne doit pas conduire les médecins à une dérive inacceptable : l’information doit continuer d’être donnée et contrôlée par l’investigateur lui-même, sa compréhension doit être confirmée au cours du dialogue investigateur - patient (malade ou volontaire sain). Ce n’est qu’à ce prix que le consentement a un sens, qu’il traduit la liberté de choix de la personne, sans se restreindre à satisfaire une disposition réglementaire ou à exprimer une précaution d’ordre juridique.

Le respect de la loi conduit à rappeler que le législatif, le réglementaire et le déontologique s’intriquent étroitement, et que la législation et la réglementation s’enrichissent chaque jour de textes dont l’inspiration éthique et déontologique est très forte, particulièrement dans le domaine biomédical. Dans ces conditions, le respect de la loi ne saurait se concevoir comme la simple application de dispositions d’ordre matériel, mais comme le respect de l’esprit des textes, particulièrement lorsqu’il s’agit d’information, de consentement, de protection des personnes.

Une dernière précision : les recherches impliquant la personne humaine doivent être conduites sous une stricte surveillance. Cela s’impose chaque fois qu’un patient se trouve exposé à une situation vis-à-vis de laquelle on manque de recul et d’expérience, ce qui est inhérent à la recherche. L’obligation de stricte surveillance a cependant une portée plus générale. D’une part, l’inclusion dans un protocole altère la liberté de choix du médecin vis-à-vis de son patient, puisque les modalités de prise en charge lui sont imposées, et résultent souvent d’un tirage au sort : la contrepartie de la perte d’initiatives est le renforcement de la surveillance, tout particulièrement dans le cas où un patient reçoit un placebo au lieu d’un médicament présumé actif et bénéfique. D’autre part, cette surveillance particulière apparaît pour la personne qui se prête à l’essai comme la conséquence normale de la situation d’incertitude - plus ou moins marquée - à laquelle il s’expose en se prêtant à une recherche impliquant la personne humaine.

2 - Relation médecin-patient

Le deuxième alinéa de l’article 15 rappelle que le médecin est exposé à se comporter différemment, vis-à-vis de la même personne, selon qu’il se trouve en situation de médecin-traitant ou dans celle de médecin-investigateur. L’application d’un protocole expose à rompre la continuité d’une relation médecin-patient.

Si le protocole, dûment expliqué, compris et accepté par le patient, doit évidemment être conduit dans toute sa rigueur, le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, libéral ou hospitalier, qui se trouve en situation de médecin investigateur doit s’efforcer de ne rien altérer de la relation de confiance basée sur l’attention personnelle et bienveillante qui le lie au patient. A contrario, il ne doit pas utiliser cette relation de confiance pour pousser le patient à accepter de se prêter à une recherche en négligeant de respecter intégralement ses devoirs d’information et la liberté de décision de l’intéressé. Le médecin peut donc éprouver des difficultés à cumuler les deux fonctions de médecin traitant et de médecin investigateur. Si tel est le cas, il doit réfléchir à l’opportunité de ne pas assurer lui-même le rôle d’investigateur pour l’application du protocole, se limitant à prendre les dispositions nécessaires pour ne pas rompre, pendant la durée de la recherche, la continuité du contrat moral de soins qui le lie à son patient.

Toutefois l’expérience montre que l’information renforcée, dans une recherche par rapport à la conduite courante, accroît les échanges entre patient et médecin et peut contribuer à améliorer une relation par des explications réciproques plus développées que d’ordinaire. Après de telles explications, le patient accordant sa participation à la recherche, sera plus engagé et se montrera plus coopérant que pour un traitement plus courant et plus simple.

([1]) Articles L.1121-1 et suivants ; R.1121-1 et suivants du code de la santé publique

(2) Articles L.1121-1 et R.1121-3 du code de la santé publique

  1. 18ème Assemblée médicale mondiale d’Helsinki, Finlande : du 14 au 19 juin 1964,

29e Assemblée Médicale Mondiale de Tokyo, Japon : du 6 au 10 octobre 1975

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Video qui fait froid dans le dos… mais le témoignage à la fin de la conversation téléphonique rejoint bien ce qui est écrit plus haut…

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